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<p>Das Unternehmen Dr. Robert Heinz & Partner, Medical Consulting, beschäftigt
ein Team von Spezialisten, das sich vor allem mit der Durchführung von
klinischen Studien und der Zulassung von Arzneispezialitäten befasst. Wir
sind seit mehr als 10 Jahren als CRO für die pharmazeutische Industrie
tätig, Firmensitze sind Wien und Bad Hall (Österreich).</p>
<p>Was wir alles machen: </p>
<h2>Administrative Vorbereitung von Studie, Antrag Ethikkommission, Anwendungsbeobachtung,
Anwendungsbeobachtungen, Arbeiten nach SOPs, Arzneimittelgesetz, Arzneimittelnebenwirkungen,
Arzneimittelzulassung, Aufarbeitung Nebenwirkungsmeldungen, Aufbauseminar Biometrie,
Aufbereitung Zulassungsdossier, Aufbereitung Zulassungsunterlagen, Aufnahme
Heilmittelverzeichni, Aufnahme in Erstattungskodex, Ausarbeitung CRF, Ausarbeitung
Einverständniserklärung, Ausarbeitung Patienteninformation, Ausarbeitung
Protokoll, Ausarbeitung Prüfprotokoll, Austria, Auswahl der Prüfärzte,
Auswahl Prüfzentren, Auswahl Studiendesign, Auswertung, Auswertung klinische
Studien, Auswertung Studien, Auswertung und Bericht von Studien, AWB, AWBs,
<br>
Basisseminar Biometrie, Beratung, Beratung Studiendesign, Beratung Studienplanung,
Beratung Zulassung Arzneispezialitäten, Betreuung, Betreuung Zulassung
bei Behörden, Bewertung der Arzneimittelnebenwirkungen, BifA, Biometrie
für Monitore, Biometrie für Prüfärzte, Biometrie klinische
Studien, Biometrie Studienplanung, Biometrische Auswertung, Biometrische Datenauswertung,
Bundesinstitut für Arzneimittel, Bundesministerium, <br>
Chefarztpflicht, CRF, CRF-Ausarbeitung, CRF-Entwicklung, CRF-Gestaltung, CRFs,
CRO, CRO in Österreich, CRO pharmazeutische Industrie, CTD, CTD Format,
CTD Modul,<br>
Datenauswertung, Dateneingabe, Datenerfassung, Datenmanagement, Datenvalidierung,
Design der Studienunterlagen, Design Dokumentationsbögen, Dezentrale Zulassung,
Dezentrales Verfahren, Dossier Umformatierung, Dossiereinreichung CTD Format,
Dossiereinreichung CTD-Format, Dossierumformatierung, Dossier-Umformatierung,
Dr. Heinz, Dr. Heinz Medical Consulting, Dr. Robert Heinz, Dr. Robert Heinz
& Partner, Druck der CRFs, Durchführung klinischer Studien, <br>
eCTD, eCTD Format, Einreichen Zulassungsunterlagen, Einreichung, Einreichung
Behörde, Einreichung CTD Format, Einreichung CTD-Format, Einreichung eCTD
Format, Einreichung eCTD-Format, Einreichung Ethikkommission, Einreichung Zulassungsbehörde,
Elektronischer Datenaustausch mit Zulassungsbehörden, Elektronisches Pharmakovigilanzsystem,
Elektronisches Pharmakovigilanz-System, Entwickeln CRF, Erfahrung CTD, Erfahrung
eCTD, Erfassen der Daten, Erfassung MedDRA, Erstattungskodex, Erstellen CRF,
Erstellen CRFs, Erstellen des Prüfplans, Erstellen eCTD, Erstellen Einverständniserklärung,
Erstellen Fachinformation, Erstellen Gebrauchsinformation, Erstellen Overviews,
Erstellen Patienteninformation, Erstellen Protokoll, Erstellen Prüfplan,
Erstellen Prüfprotokoll, Erstellen PSUR, Erstellen Registrierungsdossier,
Erstellen Studienprotokoll, Erstellen Studienunterlagen, Erstellen Summaries,
Erstellen Zulassungsdossier, Erstellen Zulassungsunterlagen, Erstellung des
Prüfplans, Erstellung Einverständniserklärung, Erstellung Patienteninformation,
Erstellung Protokoll, Erstellung Prüfplan, Erstellung Prüfprotokoll,
Erstellung PSUR, Erstellung Registrierungsdossier, Erstellung Zulassungsdossier,
Erstellung Zulassungsunterlagen, EU Registrierung, EU Zulassung, EU-Gerechte,
Europaweite Registrierung, Europaweite Zulassung, EU-weit, <br>
Fachinformation gemäß AMG, Fallzahlberechnung, Fallzahlschätzung,
Firmensitz Bad Hall (Österreich), Firmensitz Wien, <br>
GCP, GCP Richtlinien, Gebrauchsinformation gemäß AMG, Gegenseitiges
Anerkennungsverfahren, Gestaltung der CRFs, Gestaltung Prüfplan, Gesundheitsministerium,
<br>
H&P, Heinz, Heinz & Partner, Heinz Medical Consulting, Heinz und Partner,
Heinz-Consulting,<br>
ICH, ICH-GCP, ICH-GCP für Monitore, ICH-GCP für Prüfärzte,
ICH-GCP klinische Studien, Initiierungsbesuch, IRB,<br>
Kapazitätsprobleme bei Pharmakovigilanz, Klinische Studien, Klinische Studien
Deutschland, Klinische Studien Österreich, Klinische Studien Ungarn, Klinischer
Monitor, Konsulent, Konsulent für die Pharmaindustrie, Konsulent für
die pharmazeutische Industrie, Kontakt Ethikkommission, Kontakt Zulassungsbehörde,
Kontakt Zulassungsbehörde, Konvertierung Altdaten in MedDRA, <br>
Manuskript Publikation, MedDRA, MedDRA Arzneimittelsicherheit, MedDRA Kodierung,
MedDRA Kodierung der Nebenwirkungsmeldungen, MedDRA Kodierung schwerwiegende
unerwünschte Ereignisse, MedDRA Kodierung Studien, MedDRA Kodierung unerwünschte
Ereignisse, MedDRA Pharmakovigilanz, MedDRA PSURs, MedDRA Terminologie, MedDRA
und Pharmakovigilanz, MedDRA und PSURs, MedDRA-Kodierung Datenmanagement, MedDRA-Kodierung
klinische Studien, MedDRA-Kodierung Pharmakovigilanz, MedDRA-Kodierung PSURs,
Medikament, Medizinischer Konsulent, Meldung AEs an Behörde, Meldung an
Ethikkommission, Meldung SAEs an Behörde, Monitor, Monitoring klinische
Studien, Monitoringbesuch, MRPs,<br>
Nebenwirkungen, Nebenwirkungsmeldung, Nebenwirkungsmeldung elektronisch, Negativliste,
<br>
Österreich, Österreich als CMS, Österreich als RMS, Österreichischer
CRO, <br>
PASS, Pharma, Pharmakonsulent, Pharmakovigilanz, Pharmakovigilanz Agenden, Pharmakovigilanz
Urlaubsvertretung, Pharmakovigilanzbeauftragter, Pharmakovigilanz-Beauftragter,
Pharmakovigilanzsystem, Phase I bis IV, Phasen, Planung der Studie, Planung
klinischer Studien, PMS, Präsentation Ergebnisse, Präsentation Studienergebnisse,
Preisantrag, Preisanträge, Preiseinreichung, Protokoll, Protokollerstellung,
Prüfplan, Prüfplanerstellung, Publikation, Publikationsmanuskript,<br>
Randomisierung, Reformatieren, Re-formatieren, Reformatieren Zulassung, Reformatieren
Zulassungsantrag, Registrierung, Registrierung pharmazeutischer Spezialitäten,
Registrierung von Arzneimitteln, Registrierung von Medikamenten, Regulanet,
Robert Heinz, Robert Heinz & Partner, Robert Heinz und Partner,<br>
SAEs, Schreiben des Protokolls, Schulung Außendienst, Schulung Biometrie,
Schulung ICH-GCP, Schulung Prüfärzte, Schulungen, Schwerwiegendes
unerwünschtes Ereignis, Selektion Nebenwirkungsmeldungen, Seminar Biometrie,
Seminar ICH-GCP, Spezialisten, Statistik, Statistik Auswertung, Statistik Studienplanung,
Statistische Auswertung, Stratifizierte Randomisierung, Studien, Studienabschluss,
Studienabschlussbesuch, Studienauswertung, Studienbericht, Studienkonzept, Studienmedikation,
Studienplanung, Study Report, <br>
Training Außendienst, Training Biometrie, <br>
UAWs Umstellung CTD, Überprüfung der Validierung eCTD, Überprüfung
eCTD, Übersetzen SPC, Übersetzung SPC, Umformatierung CTD, Umformatierung
Dossier, Umformatierung eCTD, Umformatierung Zulassungsdossier, Umstellung eCTD,
Umwandeln in eCTD, Unerwünschte Arzneimittelwirkung, Unerwünschte
Wirkungen, Unerwünschtes Ereignis, <br>
Validierung eCTD, Verfahrensordnung, Verfassen Publikationsmanuskript, Vorgaben
CTD, Vorgangsweise Preiskommission, <br>
Wien, <br>
Zentrales Zulassungsverfahren, Zulassung, Zulassung, Zulassung EU, Zulassung
europäische Länder, Zulassung von Arzneimitteln, Zulassung von Arzneispezialitäten,
Zulassung von Medikamenten, Zulassungsdossier eCTD, Zusammenarbeit mit Außendienst</h2>
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